9月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》，指出國家總局在7月組織開展的第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)4個注冊申請項目臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題。而同時發(fā)布的另一則公告顯示：6月8日~8月25日，我國有51家企業(yè)自行撤回101個醫(yī)療器械注冊申請項目。

4個醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的注冊申請項目分別是：廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：準(zhǔn)15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準(zhǔn)15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進(jìn)15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進(jìn)15-2682），其分別存在臨床試驗機(jī)構(gòu)不能提供試驗相關(guān)的原始記錄、臨床試驗中所用的臨床樣本由申請人自行提供且不能溯源、臨床試驗報告與現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實性問題。

按照醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)，國家總局已對上述4個臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的注冊申請項目做出不予注冊，自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理；對涉及的臨床試驗機(jī)構(gòu)，已責(zé)成相關(guān)省市食品藥品監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。

令人關(guān)注的是，今年以來，我國進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的“號令”不斷拉響：國家總局負(fù)責(zé)人在1月14日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上明確指出，整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”、凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境是今年醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作；3月23日，國家總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱“醫(yī)療器械GCP”）；5月17日~19日，國家總局在北京對全國各省級食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)直屬單位進(jìn)行師資培訓(xùn)，同時要求各地區(qū)大力宣貫，旨在推進(jìn)醫(yī)療器械GCP的全面實施，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程。

隨后緊密部署的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，在醫(yī)療器械行業(yè)引起強(qiáng)烈“震感”——6月8日，國家總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，指出“自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴(yán)重合規(guī)性問題，可以申請自行撤回。但是待總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請”。

7月8日，國家總局發(fā)布《2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，明確了今年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的范圍和相關(guān)原則，并啟動第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，抽取戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)（受理號：準(zhǔn)15-1744）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。6月8日～8月25日，共有51家企業(yè)自行撤回101個醫(yī)療器械注冊申請項目。

按照國家總局部署，第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查將于第一批檢查相關(guān)情況延伸檢查后組織開展。國家總局就此明確指出，注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項目應(yīng)當(dāng)認(rèn)真自查，對存在問題的主動撤回。在國家總局公布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單后，不再受理列入監(jiān)督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。（記者馬艷紅）

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