10月10日，湖南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，湖南省局對康多寶醫(yī)療保健產品（湖南）有限公司的高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOA1）測定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（a）（LP（a））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）4個注冊申請項目不予注冊。

湖南省局發(fā)布的公告顯示，為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，按照國家食品藥品監(jiān)管總局部署，該局于6月～7月組織對在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗項目開展監(jiān)督抽查。6月28日，湖南省局辦公室印發(fā)了《關于開展湖南省第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通知》，明確了檢查范圍、標準和程序。同時明確，注冊申請人如認為其在審的第二類醫(yī)療器械產品臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題，可在7月10日前申請自行撤回；省局正式通知抽查臨床試驗項目后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。

7月26日至29日，湖南省局組織4個檢查組，分別對湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司、湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司、康多寶醫(yī)療保健產品（湖南）有限公司、湖南省麗拓生物科技有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、永和陽光（湖南）生物科技有限公司、湖南帝優(yōu)生物科技有限公司等7家企業(yè)的14個注冊申請項目進行臨床試驗項目現(xiàn)場檢查，涉及南華大學附屬第一醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心、湖南省人民醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、長沙市第一醫(yī)院、湖南省馬王堆醫(yī)院7家臨床試驗機構。

檢查結果顯示，康多寶醫(yī)療保健產品（湖南）有限公司的4個相關注冊申請項目，其臨床試驗用樣本試劑于2月16日交付給臨床試驗機構時已經(jīng)超過有效期。湖南省局根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對康多寶醫(yī)療保健產品（湖南）有限公司的4個相關注冊申請項目不予注冊。

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題有：部分臨床試驗中的原始數(shù)據(jù)無試驗操作者、復核者簽字；部分申請人未根據(jù)臨床試驗方案制定標準操作規(guī)程；部分試驗用試劑無運輸、儲存記錄；部分樣本無篩選記錄；部分對比試劑的適用機型與試驗用儀器不符。湖南省局對相關單位負責人進行了約談。

編后

繼國家食品藥品監(jiān)管總局啟動醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查之后，湖南、山東等地緊跟著打響了對第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的發(fā)令槍。權衡利弊之下，有的企業(yè)選擇了主動撤回申請。而有的注冊申請經(jīng)臨床試驗監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)問題被叫停和曝光。臨床試驗數(shù)據(jù)是否真實、合規(guī)、完整、科學，事關醫(yī)療器械安全性、有效性的評價，對于推進研發(fā)創(chuàng)新意義重大。毋庸置疑的是，未來該項監(jiān)管工作必將像藥品領域一樣更加規(guī)范和常態(tài)化。對此，相關企業(yè)、注冊申請人、臨床試驗機構必須進一步加強法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。

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