國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范》
人民網北京12月8日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局網站消息，為規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，國家藥監局修訂并發布了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。
國家藥監局相關負責人介紹，《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。同時，高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。
《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。
二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。
三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。
(責編：孫紅麗、高雷)
